Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude A005D-E01-201 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité du [68Ga]-NeoBOMB1 dans le diagnostic primaire chez des patients ayant un cancer surexprimant le récepteur peptidique libérant de la gastrine. [essai clos aux inclusions] Le peptide induisant la production de la gastrine, est une neuroendocrine exprimée dans de nombreux tissus, parmi lesquels le système nerveux central et le tube digestif. La gastrine induit plusieurs processus cellulaires dont la prolifération et la migration. Ces effets biologiques sont parmi les principaux mécanismes capables de promouvoir la formation de métastases par des cellules cancéreuses. En plus le peptide induisant la production de la gastrine et/ou son récepteur sont exprimés avec une fréquence remarquable par différentes tumeurs primaires humaines. Le [68Ga]-NeoBOMB1 est un inhibiteur du récepteur peptidique libérant de la gastrine, conjugué à un radiotraceur pour la tomographie par émission de positrons. Il permet de visualiser les cancers qui expriment le récepteur peptidique libérant de la gastrine. L’objectif de cette étude sera d’évaluer l’efficacité du [68Ga]-NeoBOMB1 dans le diagnostic primaire chez des patients ayant un cancer surexprimant le récepteur peptidique libérant de la gastrine. Les patients seront répartis en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront du [68Ga]-NeoBOMB1 puis 4 séances de scanner par TEP-TDM à faible dose seront réalisées 15min, 1h, 2h et 4h après l’injection du radiotraceur. Les patients du deuxième groupe recevront du [68Ga]-NeoBOMB1 puis 2 séances de scanners par TEP-TDM du corps entier seront réalisées 90 min et 150 min après l’injection du radiotraceur. Une séance de scanner statique des ganglions lymphatiques par TEP-TDM sera réalisée chez les patients ayant un cancer de la prostate. Un scanner par TDM à haute dose du corps entier sera réalisé chez les patients dont l’imagerie conventionnelle aura été réalisée plus de 4 semaines avant le début de l’étude. Les patients seront suivis jusqu’à 6 semaines après le début du traitement de l’étude.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules, Sein, Prostate, Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Imagerie,

IFCT-0302 : Essai de phase 3 randomisé comparant 2 schémas de surveillance, une surveillance minimale ou une surveillance scanographique, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules complètement réséqué. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer deux stratégies de surveillance de patients opérés d'un cancer bronchique. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes. Pour les patients du premier groupe, la surveillance sera standard et comprendra un examen clinique et des radiographies du thorax. Pour les patients du deuxième groupe, la surveillance comprendra en plus un scanner. Pour certains types de tumeur (carcinome épidermoïde ou à grandes cellules), une fibroscopie des bronches sera également réalisée. Les patients des deux groupes seront revus tous les 6 mois pendant les deux premières années puis tous les ans jusqu'à 5 ans.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Imagerie,

Etude RTEP6-FAZA : étude de phase 2 comparative de l’hypoxie mesurée en TEP/TDM au F-miso et au FAZA chez les patients atteints d’un cancer broncho-pulmonaire non à petites cellules (CBNPC) au moment du diagnostic : corrélation avec l’immunohistochimie. L’hypoxie tumorale est un phénomène fréquent dans les cancers du poumon non à petites cellules (CBPNPC) et constitue un facteur important de résistance aux traitements cytotoxiques et notamment à la radiothérapie. L’hypoxie tumorale peut-être mesurée par tomographie par émission de positons (TEP), permettant de guider une augmentation de dose de radiothérapie. Le meilleur traceur TEP de l’hypoxie et la mesure in vivo du volume hypoxique sur les images TEP restent débattus. L’objectif de cet essai est de comparer l’hypoxie mesurée en tomographie par émission de Positons au FDG à la TEP au F-miso et au FAZA chez des patients ayant un cancer broncho-pulmonaire non à petites cellules au moment du diagnostic. Dans le cadre de cette étude les évaluations suivantes seront réalisées : A l’inclusion (dans les 3 semaines avant la chirurgie) : - Examens clinique et paracliniques selon les recommandations et habitudes du centre ou le patient est pris en charge, bilan diagnostique et d’extension (examen clinique, âge, TNM, OMS, poids, βHCG, biologie, fibroscopie bronchique, imagerie cérébrale, scintigraphie osseuse optionnelle). - TEP/TDM au FDG corps entier (dans un délai maximum de trois semaines avant la réalisation des TEPs FAZA et F-miso ; si ce délai ne peut être respecté, une TEP au FDG sera pratiquée avant les TEPs FAZA / F-miso). J-2/J-1 - Examens TEP hypoxie : - TEP/TDM F-miso uniquement centrée sur le thorax, 180 min post-injection. - TEP/TDM FAZA uniquement centrée sur le thorax, 180 min post-injection. J0 : Le lendemain du dernier TEP hypoxie (F-miso ou FAZA), réalisation d’une chirurgie thoracique avec analyse histologique pour anatomopathologie et immunohistochimie. Suivi des patients inclus : - A 3 mois : Evaluation clinique et TEP/TDM au FDG, fibroscopie bronchique (si point d’appel clinique) ; - A 1 an : Evaluation clinique et TDM et TEP/TDM au FDG, (une fibroscopie bronchique sera réalisée si besoin).

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Imagerie,

Etude RTEP6-FAZA : étude de phase 2 comparative de l’hypoxie mesurée en TEP/TDM au F-miso et au FAZA chez les patients atteints d’un cancer broncho-pulmonaire non à petites cellules (CBNPC) au moment du diagnostic : corrélation avec l’immunohistochimie. [essai clos aux inclusions] L’hypoxie tumorale est un phénomène fréquent dans les cancers du poumon non à petites cellules (CBPNPC) et constitue un facteur important de résistance aux traitements cytotoxiques et notamment à la radiothérapie. L’hypoxie tumorale peut-être mesurée par tomographie par émission de positons (TEP), permettant de guider une augmentation de dose de radiothérapie. Le meilleur traceur TEP de l’hypoxie et la mesure in vivo du volume hypoxique sur les images TEP restent débattus. L’objectif de cet essai est de comparer l’hypoxie mesurée en tomographie par émission de Positons au FDG à la TEP au F-miso et au FAZA chez des patients ayant un cancer broncho-pulmonaire non à petites cellules au moment du diagnostic. Dans le cadre de cette étude les évaluations suivantes seront réalisées : A l’inclusion (dans les 3 semaines avant la chirurgie) : - Examens clinique et paracliniques selon les recommandations et habitudes du centre ou le patient est pris en charge, bilan diagnostique et d’extension (examen clinique, âge, TNM, OMS, poids, βHCG, biologie, fibroscopie bronchique, imagerie cérébrale, scintigraphie osseuse optionnelle). - TEP/TDM au FDG corps entier (dans un délai maximum de trois semaines avant la réalisation des TEPs FAZA et F-miso ; si ce délai ne peut être respecté, une TEP au FDG sera pratiquée avant les TEPs FAZA / F-miso). J-2/J-1 - Examens TEP hypoxie : - TEP/TDM F-miso uniquement centrée sur le thorax, 180 min post-injection. - TEP/TDM FAZA uniquement centrée sur le thorax, 180 min post-injection. J0 : Le lendemain du dernier TEP hypoxie (F-miso ou FAZA), réalisation d’une chirurgie thoracique avec analyse histologique pour anatomopathologie et immunohistochimie. Suivi des patients inclus : - A 3 mois : Evaluation clinique et TEP/TDM au FDG, fibroscopie bronchique (si point d’appel clinique) ; - A 1 an : Evaluation clinique et TDM et TEP/TDM au FDG, (une fibroscopie bronchique sera réalisée si besoin).

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Imagerie,

Étude A005D-E01-201 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité du [68Ga]-NeoBOMB1 dans le diagnostic primaire chez des patients ayant un cancer surexprimant le récepteur peptidique libérant de la gastrine. Le peptide induisant la production de la gastrine, est une neuroendocrine exprimée dans de nombreux tissus, parmi lesquels le système nerveux central et le tube digestif. La gastrine induit plusieurs processus cellulaires dont la prolifération et la migration. Ces effets biologiques sont parmi les principaux mécanismes capables de promouvoir la formation de métastases par des cellules cancéreuses. En plus le peptide induisant la production de la gastrine et/ou son récepteur sont exprimés avec une fréquence remarquable par différentes tumeurs primaires humaines. Le [68Ga]-NeoBOMB1 est un inhibiteur du récepteur peptidique libérant de la gastrine, conjugué à un radiotraceur pour la tomographie par émission de positrons. Il permet de visualiser les cancers qui expriment le récepteur peptidique libérant de la gastrine. L’objectif de cette étude sera d’évaluer l’efficacité du [68Ga]-NeoBOMB1 dans le diagnostic primaire chez des patients ayant un cancer surexprimant le récepteur peptidique libérant de la gastrine. Les patients seront répartis en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront du [68Ga]-NeoBOMB1 puis 4 séances de scanner par TEP-TDM à faible dose seront réalisées 15min, 1h, 2h et 4h après l’injection du radiotraceur. Les patients du deuxième groupe recevront du [68Ga]-NeoBOMB1 puis 2 séances de scanners par TEP-TDM du corps entier seront réalisées 90 min et 150 min après l’injection du radiotraceur. Une séance de scanner statique des ganglions lymphatiques par TEP-TDM sera réalisée chez les patients ayant un cancer de la prostate. Un scanner par TDM à haute dose du corps entier sera réalisé chez les patients dont l’imagerie conventionnelle aura été réalisée plus de 4 semaines avant le début de l’étude. Les patients seront suivis jusqu’à 6 semaines après le début du traitement de l’étude.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules, Sein, Prostate, Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Imagerie,